本文仅为**公开专利文献的技术解读**；该专利属于发明专利申请公布文本，专利试验数据为专利文件记载的实验室及阶段性试验结果。
专利基础档案：
申请号：CN202610483337.5
申请公布号：CN122478970A
专利名称：可用于治疗细菌、霉菌性阴道病的益生菌组合
一、该专利的研发背景：妇科阴道感染的现有痛点
细菌性阴道病、外阴阴道假丝酵母菌病（霉菌性阴道病）属于妇科门诊十分常见的阴道感染类问题。很多女性会反复遭遇外阴瘙痒、灼热不适、分泌物性状异常等困扰。
现阶段临床常规处理方案，细菌性阴道病多采用甲硝唑制剂；霉菌性阴道病一般选用唑类外用制剂或者口服氟康唑。这类抗菌药物可以直接清除致病微生物，但存在一个现实问题：抗菌药物没有选择性，在抑制病原菌的同时，阴道本土的有益乳酸杆菌同样容易受到冲击。用药之后阴道原有微生态被扰动，菌群没有及时重建，就会存在后续症状反复发生的可能性。
健康女性阴道的核心防护来自乳酸杆菌作为优势菌群。有益菌定植于阴道黏膜表层，代谢产生乳酸维持局部弱酸性环境，同时分泌过氧化氢、细菌素类代谢物，形成一道天然的生物屏障，压制各类有害微生物增殖。
基于这一逻辑，该专利的研发出发点，并不聚焦继续开发杀菌类药物；而是尝试走 “以菌调菌” 的思路，通过外源性补充复合益生菌，帮助重建阴道局部微生态，以此探索妇科阴道感染的另一条研发方向。
二、专利的菌株来源与菌种保藏情况
这项发明一共选用 8 株不同的微生物菌株作为复配基础。菌株分离来源比较多元：部分菌株取自健康女性阴道样本；还有菌株分离自河底淤泥、韩式发酵泡菜、酸奶等物料。
全部 8 株菌株均已经按照专利要求提交至广东省微生物菌种保藏中心完成保藏，保藏流程符合《布达佩斯条约》微生物保藏相关规范。对应的保藏编号完整记录在专利文件当中；在后续科研验证阶段，其他研究人员可以从保藏机构获取菌株用于重复验证试验。
菌株清单：
1. 地衣芽孢杆菌 HX03，保藏编号 66875
2. 枯草芽孢杆菌 HX02，保藏编号 66874
3. 发酵粘液乳杆菌 HX01，保藏编号 64581
4. 植物乳植杆菌 HX04，保藏编号 67889
5. 乳脂乳球菌 KF‑20，保藏编号 60116
6. 乳脂乳球菌 KF‑22，保藏编号 60139
7. 植物乳植杆菌 KF‑18，保藏编号 60118
8. 肠膜明串珠菌肠膜亚种 KF‑15，保藏编号 60138
三、制剂配方设计：胶囊与片剂两种剂型方案
专利文件设计了两种固态制剂形式：胶囊制剂以及压片制剂。
复合益生菌冻干菌粉在整个制剂当中占总重量区间 1%‑10%；其余为辅料填充体系。
辅料组分大体一致：淀粉作为填充物料；羧甲基纤维素起到粘结作用；微晶纤维素作为骨架辅料；润滑剂区分两套：胶囊配方选用二氧化硅；片剂配方更换为硬脂酸镁。
成品规格，胶囊单粒 0.4g；片剂经过制粒压片成型；成型之后统一做铝塑板封装；为进一步改善活菌长期储存衰减问题，外层额外增加聚酯 / 铝箔 / PE 复合防潮密封袋。根据专利记载，经过这套密封包装之后，制剂目标是实现常温 24 个月储存，储存周期结束活菌数维持在≥1×10⁶CFU/g。
四、体外抑菌、黏膜安全性动物试验结果（专利文献记载）
4.1 抑菌环体外试验
该专利依据 GB15979‑2024《一次性使用卫生用品卫生要求》附录 E6.4 开展抑菌环试验。选择测试菌株包含大肠杆菌 8099、金黄色葡萄球菌 ATCC6538、白色念珠菌 ATCC10231。
试验判定标准：抑菌环直径＞7mm 判定样品存在抑菌效果；该专利的体外抑菌环重复试验结果记录，样品对这三株测试菌株均可形成抑菌环。
4.2 阴道黏膜刺激性动物试验
依据《消毒技术规范》（2002 版）阴道黏膜刺激试验方法开展动物评估；第三方检测机构出具报告显示该受试物黏膜刺激指数 1.1，分级判定结果记录为极轻刺激。
五、专利记载的阶段性临床受试情况说明
专利说明书记录了一段受试者观察研究，开展时间 2024‑05‑14 至 2025‑07‑26，地点为中国医科大学附属第一医院；筛选入组对象为 18‑65 岁，临床诊断细菌性阴道病或者外阴阴道假丝酵母菌病受试者；初始纳入 74 例，中途 9 例受试者脱落退出，剩余 65 例完成观察。
该研究自行设置四级评判标准：治愈、显效、有效、无效；
根据阴道分泌物检查评定治疗效果，治疗总有效率为：95.38%，其95%置信区间为（87.1，99.0），95%CI的下限大于目标值80%。
六、该益生菌复配方案的作用机理探讨
基于现有微生物学认知，该专利提出一套作用逻辑：
整个配方里面包含好氧型芽孢杆菌以及多株乳酸菌；芽孢杆菌（地衣芽孢杆菌、枯草芽孢杆菌）优先消耗局部环境当中氧气，营造偏厌氧的微环境，更有利于乳杆菌类菌株的定植存活。
乳酸菌定植之后代谢产生乳酸，降低局部 pH 值；多株菌株同时释放各类抑菌代谢产物；不同菌株之间存在协同，竞争黏膜表面定植位点、争夺环境营养；最终希望重建阴道以乳酸杆菌占优势的菌群屏障，修复阴道微生态，改善菌群失衡带来的各类不适表现。
作用机理分析
细菌、霉菌性阴道病的发生本质是女性阴道微生态的失衡，优势菌乳杆菌的缺失，暴露了阴道黏膜组织，有害菌释放毒性物质引发的阴道组织炎症，产生痒、痛、白带异常、异味等问题。通过向阴道补充大量的乳杆菌为主的益生菌制剂，调节阴道微生态平衡，修复破损的益菌膜生态防御屏障，让阴道清洁度重新回到乳杆菌为优势菌群的Ⅰ度阴道清洁度。补充的益生菌为活菌制剂，其可长期定植，它们与阴道黏膜组织（宿主）形成互惠互助的关系，阴道黏膜组织为乳杆菌生存提供场地和营养，乳杆菌通过占位性保护，与有害菌竞争营养源及化学性保护（释放抑菌物质等）。本专利通过对阴道微生态的修复，解决女性细菌、霉菌性阴道炎问题并在临床实践中取得了良好的效果。
七、总结：专利研发价值
妇科微生态方向是近些年私密领域的一个研究热点。这份公开专利提供了一套 8 株菌的复合益生菌复配思路，同时完成菌株保藏、体外抑菌、动物刺激性评估，还开展了小规模受试者观察，为后续同方向的科研工作留下一份公开的技术参考。
（备注：全文内容全部基于国家知识产权局公开的专利说明书文本整理解读；所有试验数据引用均来自该专利原始公开文档。）
